健友股份:左亚叶酸钙ANDA获批,注射剂出口加速推进
健友股份 603707
研究机构：中泰证券 分析师：江琦,祝嘉琦 撰写日期：2019-08-21
事件:公司公告,左亚叶酸钙注射剂 ANDA 获美国 FDA 批准。
左亚叶酸钙 ANDA 获批,注射剂出口加速推进。 公司的左亚叶酸钙注射液于2019年 8月 16日获批上市,审评审批历时不到 10个月,体现高效的注册申报能力。左亚叶酸钙是一种叶酸类似物,主要用于:大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损,与氟尿嘧啶联合化疗,用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。该产品由Wyeth 首先研制成功,于 1994年首先在英国上市,现已在全球各国广泛应用。
美国市场: 根据 Bloomberg 数据, 2018年美国终端规模约 7000万美元,没有口服剂型上市销售,除去健友以外共有 8家企业获得药品批准文号。
国内市场: 米内网显示终端规模约 2.2亿人民,目前共有 6家企业获得文号,均为粉针剂型。其中恒瑞率先于 2008年获批,并占据最大市场份额(43%),随后是山西普德(38%)和齐鲁制药(15%)。健友的水针已经与 4月申报 CDE,目前在审评审批中,并无企业企业申报该产品注射剂型。
2019年伊始重磅品种获批年,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。 公司已公告收购 Meitheal 的 83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。 同时发行可转债募集 5亿元,建设 2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批,上半年重磅品种依诺肝素注射液已于英国、德国、瑞典、西班牙、巴西等多国获批,苯磺顺阿曲库美国 ANDA 获批,标准肝素全规格在美获批,此次左亚叶酸钙获批进一步丰富品种。预计下半年有 3-4个产品获批, 持续加速。 公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。
预计猪瘟带来的供给收缩自 Q3开始真正体现,大量粗品库存显著受益。 随着猪瘟影响的传导,预计猪瘟带来的供给收缩自 Q3开始正式体现,叠加公司与下游客户的谈判周期,价格有望出现较为明显涨幅。此外,由于海外制剂市场化定价,上游的短缺有望带动终端价格的上涨,从而完成全产业链的价格传导。
公司凭借大量粗品库存,以及海外制剂全布局,有望在盈利能力及市场地位提升等方面显著受益。
盈利预测与估值讨论: 我们预计 2019-2021年营业收入为 24.03、 33.79和41.06亿元,同比增长 41.32%、 40.64%和 21.51%。归母净利润 5.96、 8.54和 10.79亿元,同比增长 40.33%、 43.34%和 26.31%。 考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,维持“买入”评级。
风险提示事件: 原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;
ANDA 获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
我武生物:粉尘螨滴剂实现稳定增长,蒿草花粉滴剂报产受理
我武生物 300357
研究机构：中泰证券 分析师：赵磊,江琦 撰写日期：2019-04-26
事件:2019年4月25日,公司发布2019年一季报。2019年第一季度公司实现营业收入1.38亿元,同比增长29.13%;实现归母净利润6613.77万元,同比增长27.30%;实现扣非归母净利润6497.63万元,同比增长32.47%。
点评:符合预期,粉尘螨滴剂销售实现稳定增长。2019年第一季度公司实现归母净利润6613.77万元,同比增长27.30%,符合预期。我们预计公司核心品种粉尘螨滴剂继续保持较为稳健的收入增长。2019年第一季度毛利率96.44%、净利率47.90%,和2018年第四季度相比恢复历史正常水平。我们认为2019年公司投料有望均匀分布,全年毛利率和净利率较为稳定。第一季度经营性现金流净额4837万元左右、同比减少15.75%,我们预计主要是干细胞公司研发推进、员工薪酬支付导致流出较多。应收账款及票据1.61亿元、占收入比重116%左右,和2018年第一季度相比增长15%,和收入增长情况相近;存货2476万元、占资产比重接近2%。
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂报产获得受理,预计有望于2020年获批上市。由于北方天气冷、湿度低,不适宜尘螨存活;我国北方人群对蒿属花粉有较高的过敏率,公司进度最快的在研产品黄花蒿粉滴剂主攻我国北方市场,2019年4月24日公告申报生产获得受理(CXSS1900020)。该产品可与公司目前主要产品粉尘螨滴剂形成脱敏全治疗产品线布局,囊括南北方市场,若获批上市有望成为公司又一增长潜力点。
盈利预测与投资建议:我们预计2019-2021年公司营业收入为6.54、8.50、11.04亿元,同比增长30.70%、29.85%、29.87%,归属母公司净利润为3.01、3.94、5.18亿元,同比增长29.30%、31.00%、31.39%,对应EPS为1.04、1.36、1.78元。国内过敏性疾病患病人群多、脱敏市场空间大,考虑到公司作为A股唯一的舌下脱敏标的且市占率超过80%,2020年新产品黄花蒿粉滴剂有望获批上市,维持“增持”评级。
风险提示:粉尘螨滴剂学术推广不及预期的风险;在研产品获批不及预期的风险;药品招标降价的风险;粉尘螨滴剂竞争加剧的风险。